كثيرًا ما نسمع عن مصطلح Method Statement في بيئة العمل، خاصة في المصانع، ولكنه قد يكون غير واضح للكثيرين. فما هو هذا المصطلح؟ وما أهميته في مشاريع تركيب وحدات التكييف (AHU) في الصناعات الدوائية؟ ما هو Method Statement؟ هو مستند رسمي يُحدد الطريقة (Method) التي سيتم بها تنفيذ نشاط معين، مع شرح الإجراءات التفصيلية (Procedures)، وتحديد المخاطر المحتملة (Risks)، وذكر […]
عندما نتحدث عن تحليل الأدوية أو المكونات الفعّالة، فإن ضمان دقة وصحة النتائج هو أمر بالغ الأهمية. التحقق من الطريقة التحليلية (Method Validation) هو عملية تضمن أن الطريقة المستخدمة قادرة على تقديم نتائج دقيقة وقابلة للتكرار في مختلف الظروف. لمعرفة الخطوات المتبعة في تطبيق البروتوكول نقوم بضرب مثال موضح في الملف أدناه 👇 https://t.me/befirst_sy/705 1️⃣ تحديد بيانات العينة والمعايير الأساسية: […]
في عالم الأعمال والصناعة، يظل تحقيق رضا العملاء وتلبية توقعاتهم أولوية قصوى للشركات. لضمان ذلك، يتم استخدام مفهوم Critical to Quality (CTQ)، والذي يمثل الخصائص أو المتطلبات الأساسية التي يجب تحقيقها في المنتج أو الخدمة لضمان الجودة المطلوبة. يشكل هذا المفهوم حجر الأساس لنجاح الشركات، حيث يساعد على توجيه العمليات الإنتاجية والخدمية نحو تحقيق متطلبات العملاء بدقة وكفاءة.تعريف Critical to […]
تلعب هذه المخططات دورًا حيويًا لضمان تحقيق معايير الجودة والامتثال للوائح GMP (ممارسات التصنيع الجيدة). هذه المخططات تتضمن مجموعة متنوعة من الرسومات والوثائق التي تصف كيفية تصميم وتنفيذ النظام. المخططات التنفيذية لأنظمة HVAC في معامل التصنيع الدوائي هي: 1. مخطط تدفق الهواء (Airflow Diagram)يظهر اتجاه تدفق الهواء عبر المنشأة.يحدد مناطق الضغط الإيجابي والسلبي لضمان التحكم في انتقال الملوثات.يوضح مسارات الإمداد […]
هل سبق لك أن لاحظت الأرقام والرموز الموجودة على حاويات الشحن عبر البحر؟ هذه الرموز ليست عشوائية، بل تحمل معلومات حيوية تضمن سلامة ونقل البضائع بكفاءة الرموز المتواجدة على الحاوية هي: 1️⃣ رمز الشركة المشغلة (REGU): يوضح اسم الشركة المشغلة للحاوية، مما يساعد في تتبع ملكيتها. 2️⃣ رقم تعريف الحاوية (511376): رقم فريد يُستخدم لتحديد الحاوية دوليًا، وهو بمثابة “بطاقة […]
تُعد طفايات الحريق أداة أساسية لضمان السلامة في جميع أنواع المصانع، بما في ذلك خطوط التصنيع الدوائي. تتميز هذه البيئة بحساسيتها العالية تجاه المواد المستخدمة وطبيعة العمليات، مما يجعل اختيار نوع طفاية الحريق أمرًا بالغ الأهمية. الطفايات الخضراء، المعروفة باحتوائها على ثاني أكسيد الكربون (CO₂)، تلعب دورًا محوريًا في حماية خطوط الإنتاج من الحرائق دون التأثير على جودة المنتجات أو […]
تُعد الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) من الأدوات المهمة في التحليل الكيميائي لفصل وتحديد المركبات في مختلف المجالات. ومع ذلك، قد تواجه بعض التحديات التي تؤثر على كفاءة النظام ودقة النتائج. نستعرض في هذه المقالة عشر مشكلات رئيسية شائعة في أنظمة HPLC وأسبابها المحتملة بالإضافة إلى الحلول العملية لمعالجتها. 1. تقلبات الضغط pressure fluctuations الأسباب:وجود هواء محبوس في النظام.انسداد المرشحات […]
يُعد اختبار الموليبدينوم أداة أساسية في التحقق من نوعية الفولاذ المقاوم للصدأ المستخدم في الصناعات الدوائية، حيث يتطلب هذا المجال استخدام مواد تتميز بمقاومتها العالية للتآكل وسلامتها عند ملامسة المنتجات. الفولاذ المقاوم للصدأ من النوع SS316 يحتوي على نسبة عالية من عنصر الموليبدينوم، مما يمنحه مقاومة أعلى للتآكل مقارنة بالنوع SS304. الآلية والأساس العلمي للاختباريُجرى الاختبار باستخدام عدة اختبار الموليبدينوم […]
بناء على طلبكم قم بتحميل مجاناً #PDF https://t.me/befirst_sy/689 البروتوكول الخاص بتوثيق عملية التحقق من تصنيع الأقراص الدوائية غير الملبسة Process Validation for un coated tablets الغرض من البروتوكول: يهدف البروتوكول إلى ضمان أن جميع خطوات التصنيع تلبي المواصفات والمعايير المحددة من خلال التحقق من العمليات المختلفة، مما يثبت أن العملية قادرة على إنتاج منتج بجودة مقبولة بشكل متكرر. الأقسام الرئيسية […]