أساسيات التحكم في التلوث من منظور المنتج والمرافق
حمل ملف أساسيات التحكم في التلوث من منظور المنتج والمرافق بصيغة #PDF
يتناول هذا الملف أساسيات التحكم في التلوث من منظور المنتج والمرافق.
حيث يسلط الضوء على عواقب التلوث وتوقعات الهيئات التنظيمية والإجراءات الوقائية عبر مختلف مسارات التلوث مثل النقل عبر الهواء والنقل الميكانيكي والاحتباس والخلط غير المقصود.
يستعرض هذا المحتوى أحدث الإرشادات مثل EU Annex 1 و TR-90 ويؤكد على استراتيجية شاملة للتحكم في التلوث (CCS) كأداة للتحسين المستمر.
يشمل المواضيع الرئيسية تصميم المنشآت، اعتبارات أنظمة التكييف والتهوية (HVAC)، ممارسات الموظفين، والتقنيات المتقدمة لتقليل المخاطر.
هذا العرض ضروري للمهنيين الملتزمين بالتميز في تصنيع الأدوية.
التلوث والتلوث المتبادل
التلوث: هو دخول مواد غريبة (فيزيائية، كيميائية، بيولوجية) إلى المنتج بشكل غير مرغوب فيه.
التلوث المتبادل: يحدث عند انتقال مواد منتج معين إلى منتج آخر بشكل غير مقصود.
العواقب:
o المخاطر على المرضى: تأثيرات صحية ضارة قد تصل إلى تفاعلات حساسية مهددة للحياة (مثل حساسية البنسلين).
o المخاطر التنظيمية: عدم الامتثال للوائح، استدعاء المنتجات، وخسائر مالية.
وجهات نظر تنظيمية
يسلط المستند الضوء على متطلبات التنظيم العالمية للتحكم في التلوث:
• EU GMP الفصل 3 و 5: إرشادات بشأن المباني، المعدات، والإنتاج.
• 21 CFR Part 211 اللوائح الأمريكية المتعلقة بالتحكم في التلوث.
• ICH Q9 إطار عمل لإدارة المخاطر على الجودة.
مسارات التلوث وطرق التحكم
تحدد العرض مسارات التلوث الرئيسية واستراتيجيات الوقاية منها:
أ. النقل عبر الهواء:
الأسباب: جزيئات محمولة في الهواء تحمل الملوثات وتستقر على الأسطح أو المنتجات.
التحكم:
تصميم المنشآت مع احتواء مناسب.
أنظمة HVAC بضغط متدرج وترشيح.
أنظمة نقل مغلقة للمواد.
أسطح ملساء وسهلة التنظيف مع معدلات تبادل هواء عالية.
ب. النقل الميكانيكي:
o الأسباب: انتقال الملوثات عبر المعدات أو المواد أو الموظفين.
o التحكم:
تدفق عمليات أحادي الاتجاه.
إجراءات التطهير المناسبة.
ممارسات الارتداء والنزع المنظمة للملابس الوقائية.
ج. الاحتباس:
o الأسباب: بقايا المواد المحتجزة في المعدات أو الأنابيب.
o التحكم:
أنظمة تنظيف آلية.
تصميم المعدات لتقليل المناطق الصعبة التنظيف.
الصيانة الدورية والتحقق من صحة عمليات التنظيف.
د. الخلط غير المقصود:
o الأسباب: أخطاء بشرية أو تصميم غير مناسب للعمليات.
o التحكم:
تصميم منشآت خطي.
التحقق الإلكتروني من المواد باستخدام الباركود أو الكاميرات.
مناطق مخصصة للمنتجات عالية الخطورة.
إدارة المخاطر على الجودة (QRM)
• نهج قائم على المخاطر لمنع التلوث المتبادل.
• تقييم المنتجات والعمليات والمرافق عالية الخطورة باستخدام تحليل تأثيرات حالات الفشل (FMEA).
• خطط مراقبة وتخفيف مستمرة.
استراتيجية التحكم في التلوث (CCS)
إطار شامل لضمان الجودة والسلامة في إنتاج الأدوية المعقمة.