خطاب تحذيري من إدارة الغذاء والدواء FDA: دراسة حالة لفشل مراقبة الجودة
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Intas Pharmaceuticals Limited في 28 يوليو 2024، مبرزةً انتهاكات لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) في منشأتهم في جوجارات، الهند. كشفت التفتيشات عن أنماط صارخة من التلاعب بالبيانات وفشل في الإدارة.
النتائج الرئيسية:
التلاعب بالبيانات: حددت إدارة الغذاء والدواء حالات متعددة حيث قام المفتشون بتلاعب في تعداد الجزيئات والعيوب لضمان بقاء الوجبات ضمن الحدود المقبولة. هذا يقوض نزاهة بيانات مراقبة الجودة.
نقص في الرقابة على الجودة: وُجد أن قسم ضمان الجودة (QA) في الشركة يفتقر إلى السلطة والموارد اللازمة للعمل بفعالية، بما في ذلك مراجعة غير كافية للبيانات التحليلية الخام وإشراف إجرائي غير كافٍ طوال عملية التصنيع.
ممارسات مخبرية سيئة: لاحظ المفتشون أن السجلات المخبرية كانت غير مكتملة، حيث تم التقليل من البيانات الحرجة مثل تعداد المراقبة البيئية. بالإضافة إلى ذلك، تم ملاحظة مشكلات في توثيق وحفظ السجلات المخبرية، مما أثر بشكل كبير على قدرة قسم ضمان الجودة على ضمان جودة المنتج.
التوصيات للإجراءات التصحيحية:
المستشار (صيدلاني ومحقق سابق في إدارة الغذاء والدواء) أوصى بما يلي:
تمكين قسم ضمان الجودة: ضمان أن يكون لقسم ضمان الجودة السلطة والموارد اللازمة لفرض الامتثال لمعايير cGMP.
تنفيذ بروتوكولات قوية لنزاهة البيانات: بما في ذلك تنفيذ أنظمة إلكترونية آمنة مع مسارات تدقيق.
إجراء مراجعة شاملة للارجاع.
مراجعة وتعزيز إجراءات التشغيل القياسية (SOPs): بما في ذلك ضمان توثيق جميع الإجراءات المخبرية بوضوح، اتباعها، ومراجعتها بانتظام.
إقامة ثقافة الجودة: يتضمن ذلك التدريب والتعليم المنتظمين لجميع الموظفين، التواصل الواضح لتوقعات الجودة، والالتزام من الإدارة العليا لدعم وفرض هذه المعايير.
ستساعد هذه الإجراءات التصحيحية شركة Intas Pharmaceuticals على معالجة النواقص التي حددتها إدارة الغذاء والدواء، تحسين نظم مراقبة الجودة لديهم، وضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية.
يعد هذا الخطاب التحذيري تذكيرًا صارخًا بأهمية الحفاظ على نظم مراقبة الجودة الصارمة في تصنيع الأدوية. في FD-AID, LLC، نتخصص في مساعدة الشركات الصيدلانية على التنقل في المناظر التنظيمية المعقدة وتحسين نظم الجودة لديها. يمكن أن تساعد خدماتنا الاستشارية الخبراء في تطوير وتنفيذ استراتيجيات ضمان الجودة الفعالة لضمان الامتثال لأنظمة إدارة الغذاء والدواء.
رابط خطاب التحذير كاملاً بصيغة pdf