محطات فارقة في تقرير منظمة الغذاء والدواء FDA: استعراض تقرير السنة المالية 2022 في مواقع تصنيع الأدوية

يأخذ تقرير إدارة الغذاء والدواء لشهر يونيو 2023، المعنون بـ “تقرير السنة المالية 2022 حول حالة جودة الأدوية”، القارئ في رحلة مثيرة إلى عالم معقد من تفتيش الإنتاج والامتثال لمعايير الجودة في صناعة الأدوية. يتناول التقرير ارتفاعًا ملحوظًا في نسبة تنفيذ فحوصات المراقبة، حيث ارتفعت ثلاث مرات أكثر في عام 2022، ويستعرض 72 رسالة تحذير تتعلق بممارسات GMP في مواقع تصنيع الأدوية. يسلط التقرير الضوء على التحديات في جودة الأدوية، مع تركيز خاص على مصانع معقمات اليدين والمسائل التي تم استشهادها في رسائل التحذير. بالإضافة إلى ذلك، يتناول تقرير الاعتماد الكبير للولايات المتحدة على مواقع التصنيع الأجنبية ويكشف عن الزيادة في عمليات الاسترجاع والتحديات المتعلقة بتوفير الأدوية الأساسية. رحلة شيقة تلخص حالة صناعة الأدوية خلال عام 2022 وتشد انتباه القارئ إلى أهمية مراقبة الجودة في هذا القطاع الحيوي
في تقرير إدارة الغذاء والدواء لشهر يونيو 2023، بعنوان “تقرير السنة المالية 2022 حول حالة جودة الأدوية”، يشمل التقرير الاهتمام بشكل خاص من منظور تفتيش الإنتاج والامتثال ولاحظت الإدارة ارتفاع نسبة تنفيذ فحوصات المراقبة أكثر من ثلاث مرات في عام 2022 وذلك بالمقارنة بـ115 فقط في عام 2021، والتي تضمنت 129 تصنيفًا للتفتيش بموجب اتفاقيات الاعتراف المتبادل و49 تقييمًا استنادًا إلى طلبات المعلومات
يُلخص تقرير إدارة الغذاء والدواء لشهر يونيو 2023، بعنوان “تقرير السنة المالية 2022 حول حالة جودة الأدوية”، أنشطة الوكالة للعام المالي 2022 في 18 صفحة، مع أقسام تتناول مواقع التصنيع وديموغرافيا المنتجات الدوائية؛ وتنبيهات الاستيراد وعمليات الاسترجاع ورسائل التحذير؛ وعمليات أخذ العينات والاختبار؛ وبرامج الوكالة بما في ذلك مشروع بروتوكول التفتيش الجديد (NIPP) وتطوير إدارة الجودة (QMM) وتقارير الأدوية بموجب قانون الرعاية.
من منظور تفتيش الإنتاج والامتثال، يشمل ما يلي:
ارتفع ننفيذ الإدارة الفحوصات أكثر بثلاث مرات في عام 2022 مقارنة بـ115 في عام 2021، وتضمنت 129 تصنيفًا للتفتيش بموجب اتفاقيات الاعتراف المتبادل و49 تقييمًا استنادًا إلى طلبات المعلومات بموجب قسم 704(a)(4) من قانون الغذاء والدواء.
أصدرت الإدارة 72 رسالة تحذير تتعلق بممارسات GMP لمواقع تصنيع الأدوية في السنة المالية 2022. تم توجيه نصف هذه الرسائل تقريبًا إلى مصنعي معقمات اليدين. كانت أكثر المسائل استشهاداً في رسائل التحذير كلها في السنة المالية 2022 تتعلق بوحدة مراقبة الجودة، ومراجعة السجلات/التحقيقات الخاصة بالإنتاج، والإجراءات الكتابية/الانحرافات، وتنظيف وصيانة المعدات، والاختبار/الإفراج.
في الشركات الهندية بنسبة 17%، وإسبانيا بنسبة 15%، والولايات المتحدة بنسبة 13%، وسويسرا بنسبة 13%، وفرنسا بنسبة 11%. وشهدت عدد المواقع في الصين زيادة بنسبة 8%.
وبالرغم من صدور 28 تنبيهًا للاستيراد، كانت 82% منها تتعلق بجودة الأدوية في مواقع تصنيع معقمات اليدين. وكانت أكبر عدد من التنبيهات للمواقع التي رفضت الرد على طلبات السجلات بموجب القسم 704(a)(4) أو لمسائل GMP التي تم العثور عليها أثناء استعراض السجلات.
في السنة المالية 2022، قام 166 موقعًا بتوليد 912 عملية استرجاع، لاحظت الوكالة أنها الأعلى في خمس سنوات. وكان من بين هذه 230 عملية استرجاع تتعلق بقضايا درجات الحرارة.
فيما يتعلق بتوفير الأدوية الأساسية، يشير التقرير إلى أن الولايات المتحدة لا تزال تعتمد بشكل كبير على مواقع التصنيع الأجنبية، حيث تقع 82% من مواقع تصنيع المكونات الدوائية النشطة و57% من مواقع تشكيل الجرعات النهائية لهذه الأدوية في الخارج.