تحرير الوجبة Batch Release وأحدث توصيات cGMP

تحرير الوجبة Batch Release هو عملية مراجعة واعتماد جميع سجلات تصنيع ومراقبة المنتجات الصيدلانية وتنفيذها من قبل وحدة الجودة لتحديد الامتثال لجميع الإجراءات الكتابية المعتمدة قبل إصدار الدُفعة.
يجب أن يكون هناك إجراء موثق يصف كيفية تنفيذ التحرير، بما في ذلك كيفية تقييم انحرافات الوجبة (التغييرات في العملية المحددة أو الحالة المفصلة في سجل تصنيع الوجبة) وكيفية تقييم الوجبات للإصدار أو الرفض.
يجب أن تقوم وحدة الجودة بمراجعة السجل للتأكد من الأمور التالية على الأقل:
1. الاكتمال (أن العملية/الاختبار قد اكتمل بنجاح وجميع الإدخالات المطلوبة موجودة) والدقة (أرقام الوجبات والتواريخ، إلخ. صحيحة).
2. الامتثال للإجراءات والمواصفات وممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).
3. تحقيق المعايير الحرجة.
4. أن تكون أي بيانات حرجة مثل الأوزان أو الحسابات مدعومة بشكل مناسب (مثلاً، تم التحقق منها بواسطة مشغل آخر).
5. التأكد توثيق النتائج غير متوقعة أو نواتج أو مواد مرفوضة أو أي انحرافات أو تحقيقات في النتائج السلبية، أو تسويات، أو أي ملاحظات أخرى.
6. مراجعة السجل لأي إدخالات وتفاصيل أخرى حسب الاقتضاء (مثلاً، تواريخ انتهاء الصلاحية).
7. تم التعليق على جميع المعلومات ذات الصلة في الصفحة المناسبة من سجل الوجبة
8. يتم مراجعة سجلات الدُفعات الإلكترونية ومسارات التدقيق وأي تناقضات يتم معالجتها بشكل كافٍ.