تعديلات طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) تحت قانون (GDUFA)
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمراجعة الإرشادات النهائية للصناعة تحت عنوان: “تعديلات طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) تحت قانون (GDUFA).” سبتمبر 2024 تصف هذه الإرشادات كيفية تطبيق أهداف التقييم بموجب أحدث إعادة تفويض لقانون رسوم أدوية الجينريك (GDUFA III) على التعديلات المقدمة على طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDAs) أو التعديلات المسبقة الموافقة (PASs) المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء. كما تتناول […]