استكشف مقالنا الشامل حول ملف المستحضر وتراخيص التسويق، حيث يُلقي الضوء على مفهوم الإضبارة ودورها في تقييم المنتجات الدوائية. نقدم لك نظرة مفصلة على تراخيص التسويق وكيفية استعراض ملفات التسجيل لتحقيق موافقة على تسويق الدواء على مستوى عالمي. اكتشف كيف تقوم هيئات التنظيم المختلفة بتقسيم العمليات والتحقق من الامتثال باستمرار. الإضبارة (Dossier) هي مجموعة من الوثائق حول مواضيع محددة. تخضع […]
اكتشف أهمية مراقبة سلامة الدواء بعد التسويق وكيف تسهم البيانات العالمية الحقيقية في تحسين سلامة المرضى. تعرف على أنظمة التيقظ الدوائي وتقنيات الرصد الحديثة في هذا المقال الشامل. تُراقب سلامة الدواء باستمرار بعد الموافقة على تسويقه، في عملية مستمرة تُعرف بمجال الرصد (التيقظ) الدوائي. هذا الرصد بعد التسويق لسلامة الدواء يكتسب أهمية خاصة عندما يتعلق الأمر بالتفاعلات الضارة للدواء (ADR) […]
اكتشف كيف تلعب الأساليب الإحصائية دورًا حاسمًا في ضمان جودة منتجات الأدوية والامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء FDA. تعرف على أهمية التحقق من العملية وتطبيق الإحصاءات في هذا المقال. إذا كنت ممارسًا في مجال التحقق والامتثال، يجب أن تفهم وتستخدم الأساليب الإحصائية في هندسة الجودة. عملك يوفر الأساس لتصنيع المستقبل واختيار المعايير في عمليات الصناعة الصيدلانية. تُستخدم لتوثيق عملك في […]