ممارسات التوثيق الجيد GDPفي الصناعة الدوائية

تُعد الممارسات الجيدة للتوثيق (GDP) مطلبًا تنظيميًا أساسيًا في صناعة الأدوية. بدون اتباع هذه الممارسات، لا يمكن لشركة الأدوية تحقيق جودة المنتج بشكل ثابت. تعتمد ممارسات التوثيق الجيدة على مبادئ ALCOA+ خلال دورة حياة المنتج. تتطلب هذه المبادئ أن تكون الوثائق قابلة للتتبع، واضحة، مسجلة في الوقت المناسب، أصلية ودقيقة (وهو ما يُشار إليه أحيانًا بـ ALCOA). تنطبق هذه الخصائص […]

مفهوم ال ALCOA Plus: الركيزة الأساسية لتحقيق تكامل البيانات في صناعة الأدوية

اكتشف التحديات والحلول التي تواجه صناعة الأدوية في مواجهة زيادة استخدام الأنظمة الحاسوبية، مع التركيز على المفهوم الحيوي لـ “التكامل البيانيData Integrity”. يقدم المقال نظرة شاملة حول معايير الـ ALCOA-plus وكيفية ضمان القدرة على تتبع البيانات والوضوح والدقة. يُسلط الضوء على الأمور الرئيسية مثل التدريب على إدخال البيانات، والتحقق من البيانات، واستخدام ضوابط الوصول، مع تقديم إرشادات مفصلة لإقامة ثقافة […]