الغرض من دراسة التوزع الحراري هو توثيق ومراقبة توزيع درجة الحرارة داخل منطقة التخزين. تصف هذه المقالة كيفية إجراء توزع منهجي في مستودعات تخزين المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج الجاهز بالإضافة لمركبات نقل هذه المواد يجب مراعاة عدة نواحي وهي: – التحقق من دقة أجهزة التحكم ومراقبة درجة الحرارة. – تحقق(تأهيل)qualification مركبات النقل ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة. […]
في عالم صناعة المنتجات الدوائية، تعد جودة المنتجات أمرًا حيويًا لضمان سلامة المرضى وفعالية العلاج. لذا، يجب على الشركات المصنعة أن تلتزم بممارسات التصنيع الجيد (GMP) وأن تقوم بإجراء دراسات وقت الانتظار بعناية. في هذا المقال، سنلقي الضوء على أهمية هذه الدراسات وأهمية التزام الشركات بمعايير GMP لضمان جودة المنتجات الدوائية. ممارسات التصنيع الجيد (GMP): ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تمثل […]
هو نهج منظّم يُستخدم في مجالات مثل الغذاء والصناعات الدوائية والكيميائية، بهدف تحديد وتقييم المخاطر المحتملة للسلامة الصحية في العمليات الإنتاجية، وتحديد نقاط السيطرة الحرجة للحد من هذه المخاطر وضمان أمان المنتج النهائي. الهدف الرئيسي لنظام HACCP هو ضمان سلامة المستهلك من خلال تحديد الخطوات الحرجة في عملية الإنتاج وتحديد النقاط الضرورية للسيطرة على المخاطر المحددة. يتضمن تطبيق نظام HACCP […]
المقال رقم -2- (أدوات التصميم) 1-وصف العمليات: يجب ان يتم شرح العمليات بشكل واضح ضمن المخطط المبدئي للعمل للحصول على توصيف صحيح لسير عملية البناء لاحقاً بناء على متطلبات العمليات المزمع تنفذيها ضمن المعمل مع حساب الخطط التوسعية المستقبلية 2.مخطط الموقع (Site Plan): يوضح الموقع العام للمعمل والمباني المختلفة والمساحات المحيطة بها. يتضمن المرافق الخارجية مثل مناطق الشحن والتفريغ ومواقف […]
-التحقق من صحة التنظيف (CV) هو الدليل الموثق على أن إجراء التنظيف المعتمد متسق في تقليل بقايا المنتج وإزالة عوامل التنظيف (إن وجدت) ، والملوثات ، والمنكهات (إن وجدت) ، والملونات (إن وجدت) من جميع المعدات والملحقات . تعريف الحالة الأسوأ Worst case: منتج أو مجموعة شروط تشمل حدود المعالجة الدنيا و العليا والتي تشكل أكبر فرصة لفشل المنتج أو […]
يتم التحقق من كفاءة نظام التهوية و التكييف والتبريد لضمان الالتزام بالمواصفات الفنية اللازمة لمطابقة النظام لمتطلبات سير العملية الانتاجية وذلك بعدة طرق داخلية وخارجية : قياس سرعة الهواء وحساب تغيرات الهواء (ACPH): يتم بالادوات التالية: درع قابض ، مقياس شدة الريح. -احسب السرعة الإجمالية ومتوسط السرعة لكل منفذ توريد ثم معدل تدفق الهواء الإجمالي (في حالة مقياس شدة الريح) […]
يتم استخدام تقنية التحثير في الصناعات الدوائية اليوم بشكل كبير لتحسين جودة الحثيرات التحثير هو عملية تكوين أو تبلور للحثيرات و يتراوح حجم الحثيرات عادةً بين 0.2 إلى 4.0 ملم اعتمادًا على استخدامها اللاحق. “Agglomeration”: عمليات التكتل أو في مصطلح أعم تقنيات تكبير حجم الجسيمات هي أدوات رائعة لتعديل خصائص المنتج. يتم استخدام التكتل من المساحيق على نطاق واسع لتحسين […]