صناعة الأدوية هي واحدة من أكثر الصناعات تعقيدًا وتحكمًا في العالم. إن إنتاج الأدوية يتطلب الامتثال لمعايير صارمة وضوابط دقيقة لضمان جودة المنتجات وسلامة المرضى. خلال عملية تصنيع الأدوية، يتم تنفيذ اختبارات SAT و FAT للمعدات والأنظمة، ولكن تواجه هذه الاختبارات تحديات معينة يجب التعامل معها بعناية. في هذه المقالة، سنلقي نظرة على بعض المشاكل الشائعة التي تواجه اختبارات SAT […]
نظام RABS (نظام الحاجز المحدود للوصول او النظام المعزول بتقنية الحواجز )Restricted Access Barrier Systemوالعوازل هما نظامان هامان للحجز يتم استخدامهما في صناعة الأدوية لحماية المنتجات من التلوث وضمان سلامة العاملين. دعونا نلقي نظرة أقرب على مواصفاتهما وتطبيقاتهما واختبارات التأهيل. 1️⃣ المواصفات Specifications: RABS هو نظام شبه مغلق يخلق حاجزًا فيزيائيًا بين العامل والمنتج. يشمل عادة ميزات مثل فتحات القفازات […]
في ضوء التوجيهات الموضحة في الملحق الثاني حول أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الخاص بمنظمة الصحة العالمية، الأقفال الهوائية في مصانع الأدوية هي أنظمة تحكم في تدفق الهواء بين مناطق مختلفة داخل المصنع. تستخدم هذه الأقفال للحفاظ على نظافة وجودة المنتجات الدوائية ولمنع التلوث الهوائي والجسيمات الضارة من الدخول إلى المناطق النظيفة والمحيطة بعمليات التصنيع والتعبئة والتغليف. الأقفال الهوائية تلعب […]
الغرف النظيفة والبيئات العقيمة تعتبر أمورًا ضرورية لجميع أنواع معالجة المستحضرات الصيدلانية. يعتمد نجاح صناعة المستحضرات الصيدلانية بشكل كبير على القدرة على الحفاظ على بيئة نظيفة وخالية من التلوث. من أجل تحقيق ذلك، يجب فهم مصادر التلوث المختلفة وأنواعها والتعامل معها بفعالية. مصادر التلوث في الغرف النظيفة: هناك خمس مصادر شائعة للتلوث داخل الغرف النظيفة، وهي: – الأفراد: العاملون […]
أُصدر الجزء الأحدث من مواصفة ISO 14644 في الأسبوع الماضي، وهو الجزء رقم 21. يركز هذا الجزء على عدادات جسيمات الهباء الجوي التي تعتمد على تقنية تبديد الضوء لقياس جسيمات الهواء المعلقة في مكان معين. ولهذا الجزء نقاط رئيسية تهم الصناعة والمهتمين بها: 1. توضيح ارتفاع عدادات جسيمات الهباء الجوي بتبديد الضوء: يجب توضيح أن عدادات الجسيمات يجب تركيبها على […]
الغرض من دراسة التوزع الحراري هو توثيق ومراقبة توزيع درجة الحرارة داخل منطقة التخزين. تصف هذه المقالة كيفية إجراء توزع منهجي في مستودعات تخزين المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج الجاهز بالإضافة لمركبات نقل هذه المواد يجب مراعاة عدة نواحي وهي: – التحقق من دقة أجهزة التحكم ومراقبة درجة الحرارة. – تحقق(تأهيل)qualification مركبات النقل ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة. […]
في عالم صناعة المنتجات الدوائية، تعد جودة المنتجات أمرًا حيويًا لضمان سلامة المرضى وفعالية العلاج. لذا، يجب على الشركات المصنعة أن تلتزم بممارسات التصنيع الجيد (GMP) وأن تقوم بإجراء دراسات وقت الانتظار بعناية. في هذا المقال، سنلقي الضوء على أهمية هذه الدراسات وأهمية التزام الشركات بمعايير GMP لضمان جودة المنتجات الدوائية. ممارسات التصنيع الجيد (GMP): ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تمثل […]
هو نهج منظّم يُستخدم في مجالات مثل الغذاء والصناعات الدوائية والكيميائية، بهدف تحديد وتقييم المخاطر المحتملة للسلامة الصحية في العمليات الإنتاجية، وتحديد نقاط السيطرة الحرجة للحد من هذه المخاطر وضمان أمان المنتج النهائي. الهدف الرئيسي لنظام HACCP هو ضمان سلامة المستهلك من خلال تحديد الخطوات الحرجة في عملية الإنتاج وتحديد النقاط الضرورية للسيطرة على المخاطر المحددة. يتضمن تطبيق نظام HACCP […]
المقال رقم -2- (أدوات التصميم) 1-وصف العمليات: يجب ان يتم شرح العمليات بشكل واضح ضمن المخطط المبدئي للعمل للحصول على توصيف صحيح لسير عملية البناء لاحقاً بناء على متطلبات العمليات المزمع تنفذيها ضمن المعمل مع حساب الخطط التوسعية المستقبلية 2.مخطط الموقع (Site Plan): يوضح الموقع العام للمعمل والمباني المختلفة والمساحات المحيطة بها. يتضمن المرافق الخارجية مثل مناطق الشحن والتفريغ ومواقف […]
-التحقق من صحة التنظيف (CV) هو الدليل الموثق على أن إجراء التنظيف المعتمد متسق في تقليل بقايا المنتج وإزالة عوامل التنظيف (إن وجدت) ، والملوثات ، والمنكهات (إن وجدت) ، والملونات (إن وجدت) من جميع المعدات والملحقات . تعريف الحالة الأسوأ Worst case: منتج أو مجموعة شروط تشمل حدود المعالجة الدنيا و العليا والتي تشكل أكبر فرصة لفشل المنتج أو […]