بروتوكول التأهيل والتحقق من نظام HVAC في المعامل الدوائية

يتم التحقق من كفاءة نظام التهوية و التكييف والتبريد لضمان الالتزام بالمواصفات الفنية اللازمة لمطابقة النظام لمتطلبات سير العملية الانتاجية وذلك بعدة طرق داخلية وخارجية : قياس سرعة الهواء وحساب تغيرات الهواء (ACPH): يتم بالادوات التالية: درع قابض ، مقياس شدة الريح. -احسب السرعة الإجمالية ومتوسط السرعة لكل منفذ توريد ثم معدل تدفق الهواء الإجمالي (في حالة مقياس شدة الريح) […]

المواد الحافظة المستخدمة في المعلقات الصيدلانية

العامل المضاد للميكروبات هو مادة طبيعية أو اصطناعية تتداخل مع نمو وأنشطة الكائنات الحية الدقيقة التي قد تلوث أشكال الجرعات الصيدلانية عن طريق الخطأ. المعلقات الصيدلانية بالماء عرضة للتلوث الميكروبي. قد يكون مصدر النمو الميكروبي هو المواد الخام ، على سبيل المثال: مواد من أصل طبيعي مثل الصلصال والألجينات (المستخرجة من الطحالب البحرية) ، أو ذات الصلة بالعملية (التلوث المحمول […]

تقنية التحثير في صناعة الأقراص

يتم استخدام تقنية التحثير في الصناعات الدوائية اليوم بشكل كبير لتحسين جودة الحثيرات التحثير هو عملية تكوين أو تبلور للحثيرات و يتراوح حجم الحثيرات عادةً بين 0.2 إلى 4.0 ملم اعتمادًا على استخدامها اللاحق. “Agglomeration”: عمليات التكتل أو في مصطلح أعم تقنيات تكبير حجم الجسيمات هي أدوات رائعة لتعديل خصائص المنتج. يتم استخدام التكتل من المساحيق على نطاق واسع لتحسين […]

controlled areas in sterile manufacturing المناطق المراقبة في البيئة الانتاجية العقيمة

المنطقة الخاضعة للرقابة هي بيئة مغلقة أو غرفة ذات تحكم لا تسمح بتلوث الهواء بالجسيمات. بشكل أكثر تحديدًا ، تحتوي المناطق هذه على مستوى تلوث متحكم فيه ، يتم تحديده فيما يتعلق بعدد الجسيمات لكل متر مكعب وتبعاً لحجم جسيمات محدد. يتم إنشاء المناطق المحظورة مع رطوبة محددة ، ودرجة حرارة وضغط محدد لتقليل توليد وإدخال والاحتفاظ بجزئيات معينة داخل […]