مواصفات متطلبات المستخدمUser Requirements Specifications، المعروفة بالاختصار URS، هي مفتاح النجاح في صناعات الأدوية والعديد من الصناعات الأخرى. إنها وثيقة لا غنى عنها تُعد بعناية لضمان الحصول على المعدات والأدوات والأجهزة المثلى لتلبية احتياجات المستخدم أو العميل. لنفهم معنى URS بشكل أفضل، دعونا نلقي نظرة على حياتنا اليومية. عندما نخطط لشراء هاتف ذكي جديد، نبدأ بتحديد المواصفات التي نرغب فيها […]
في مقالتنا الأخيرة، تحدثنا عن معيار كفاءة المعدات الشامل (OEE)، وهو المقياس الأكثر استخدامًا في التصنيع لفهم وقياس وتحسين الأداء الحالي. للمراجعة، يتم قياس OEE عن طريق دمج أداء المعدات وتوافره وجودة الإنتاج. بهذه الطريقة، يساعدك OEE في تحديد الفاقد المحتمل وفهم المجالات التي ينقص فيها عمليتك. ولكن OEE وحده ليس سوى الخطوة الأولى لفهم أدائك بشكل كامل. اليوم، سنستكشف […]
Overall Equipment Effectiveness (OEE) هو مقياس حاسم يُستخدم في إدارة الإنتاج والتصنيع لتحديد مدى كفاءة استخدام المعدات والماكينات في العمليات الصناعية. يُعد OEE مؤشرًا هامًا لقياس الاستخدام الفعّال للمعدات في تحقيق الإنتاج الامثل وتقليل الفاقد في العمليات الإنتاجية. يتم حساب مؤشر OEE من خلال مراقبة وقياس ثلاثة عوامل رئيسية: .1 التوفر (Availability): يُقاس التوفر بنسبة الزمن الذي تكون فيه المعدة […]
هو نهج منظّم يُستخدم في مجالات مثل الغذاء والصناعات الدوائية والكيميائية، بهدف تحديد وتقييم المخاطر المحتملة للسلامة الصحية في العمليات الإنتاجية، وتحديد نقاط السيطرة الحرجة للحد من هذه المخاطر وضمان أمان المنتج النهائي. الهدف الرئيسي لنظام HACCP هو ضمان سلامة المستهلك من خلال تحديد الخطوات الحرجة في عملية الإنتاج وتحديد النقاط الضرورية للسيطرة على المخاطر المحددة. يتضمن تطبيق نظام HACCP […]
المقال رقم -2- (أدوات التصميم) 1-وصف العمليات: يجب ان يتم شرح العمليات بشكل واضح ضمن المخطط المبدئي للعمل للحصول على توصيف صحيح لسير عملية البناء لاحقاً بناء على متطلبات العمليات المزمع تنفذيها ضمن المعمل مع حساب الخطط التوسعية المستقبلية 2.مخطط الموقع (Site Plan): يوضح الموقع العام للمعمل والمباني المختلفة والمساحات المحيطة بها. يتضمن المرافق الخارجية مثل مناطق الشحن والتفريغ ومواقف […]
المقال رقم -1- (مقدمة) من المعلوم ان الصناعات الدوائية دقيقة وتهتم بأدق التفاصيل وتأسيس اي منشاة صيدلانية تهتم بالصناعات الدوائية كأساس للعمل يتطلب توظيف العديد من الخبرات المجتمعة من كوادر هندسية وصيدلانية وادارية وغيرها متخصصة بالصناعات الدوائية وهذه السلسلة موجهة لمرحلة ما بعد دراسة الجدوى واستيفاء الشروط التنظيمية المانحة حق افتتاح مصنع دوائي بحسب قوانين البلدان المختلفة سنستعرض معا المراحل […]
كيف تقوم بتقييم الخطر في المنظمة وتشكيل الفريق المثالي في حالات الطوارئ مصفوفة المخاطر (Risk Matrix) هي أداة تستخدم في إدارة المخاطر لتقييم وتصنيف المخاطر المحتملة وتحديد أولويات التعامل معها. تساعد المصفوفة في تحديد مدى خطورة المخاطر واحتمالية حدوثها، وبالتالي توجيه جهود نحو المخاطر الأكثر تأثيرًا. عادةً ما تشتمل مصفوفة المخاطر على محورين رئيسيين: شدة تأثير الخطر واحتمالية حدوثها. يتم […]
في المجال المؤسسي، تُستخدم مصطلحات الكفاءة (Efficiency) والفعالية (Effectiveness) والإنتاجية (Productivity) لقياس وتحسين الأداء والأهداف. وعلى الرغم من أنها قد ترتبط ببعضها البعض، إلا أنها تعبر عن مفاهيم مختلفة: الكفاءة (Efficiency): ترتكز على استخدام الموارد المتاحة بأقل قدر ممكن من الوقت والجهد والتكلفة. ببساطة، الكفاءة تتعلق بفعالية استخدام الموارد المتاحة لتحقيق الأهداف المعينة. على سبيل المثال، إذا تم إنتاج كمية […]
ما هو مفهوم التصنيع الرشيق؟ يشير مفهوم التصنيع الرشيق في الصناعات الدوائية إلى تطبيق المفاهيم والأساليب الرشيقة في عمليات الإنتاج والتصنيع. ويهدف هذا النهج إلى تحقيق الكفاءة والإنتاجية العالية وتقليل التكاليف والمخاطر المرتبطة بعمليات التصنيع والإنتاج ما هو الفرق بين التصنيع الرشيق والتصنيع التقليدي؟ من ناحية الموظفين: يتم الحصول على منتج بجهد فردي في التصنيع التقليدي ومنتج ناتج عن جهد […]
-التحقق من صحة التنظيف (CV) هو الدليل الموثق على أن إجراء التنظيف المعتمد متسق في تقليل بقايا المنتج وإزالة عوامل التنظيف (إن وجدت) ، والملوثات ، والمنكهات (إن وجدت) ، والملونات (إن وجدت) من جميع المعدات والملحقات . تعريف الحالة الأسوأ Worst case: منتج أو مجموعة شروط تشمل حدود المعالجة الدنيا و العليا والتي تشكل أكبر فرصة لفشل المنتج أو […]