الغرف النظيفة والبيئات العقيمة تعتبر أمورًا ضرورية لجميع أنواع معالجة المستحضرات الصيدلانية. يعتمد نجاح صناعة المستحضرات الصيدلانية بشكل كبير على القدرة على الحفاظ على بيئة نظيفة وخالية من التلوث. من أجل تحقيق ذلك، يجب فهم مصادر التلوث المختلفة وأنواعها والتعامل معها بفعالية. مصادر التلوث في الغرف النظيفة: هناك خمس مصادر شائعة للتلوث داخل الغرف النظيفة، وهي: – الأفراد: العاملون […]
قد تختار الشركات المصنعة أن تكون لديها أنظمة هواء نقي كاملة full fresh air system على سبيل المثال، انظر الشكل (A2.8) أو أن تقوم بإعادة تدوير الهواء المعالج المزود لمناطق الإنتاج (في نظام الهواء النقي الكامل، لا يتم إعادة تدوير الهواء؛ في أنظمة إعادة التدوير، يتم إعادة تدوير نسبة محددة من الهواء). في كلتا الحالتين، يجب معالجة الهواء المزود لمناطق […]
أُصدر الجزء الأحدث من مواصفة ISO 14644 في الأسبوع الماضي، وهو الجزء رقم 21. يركز هذا الجزء على عدادات جسيمات الهباء الجوي التي تعتمد على تقنية تبديد الضوء لقياس جسيمات الهواء المعلقة في مكان معين. ولهذا الجزء نقاط رئيسية تهم الصناعة والمهتمين بها: 1. توضيح ارتفاع عدادات جسيمات الهباء الجوي بتبديد الضوء: يجب توضيح أن عدادات الجسيمات يجب تركيبها على […]
في عالم صناعة الأدوية الحديثة، تصبح جودة الهواء والبيئة النظيفة أمورًا لا غنى عنها لضمان سلامة المنتجات والعاملين. يأتي نظام (HVAC تدفئة وتهوية وتكييف الهواء) إلى الواجهة كأداة حيوية لضمان هذه الجودة والسلامة. تتناول هذه المقالة موضوع تصميم أنظمة HVAC بما يتوافق مع معايير ISO 14644 وكيفية تحقيق بيئة نظيفة مستدامة لإنتاج ومراقبة المنتجات الصيدلانية. تسعى هذه المقالة إلى استكشاف […]
الغرض من دراسة التوزع الحراري هو توثيق ومراقبة توزيع درجة الحرارة داخل منطقة التخزين. تصف هذه المقالة كيفية إجراء توزع منهجي في مستودعات تخزين المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج الجاهز بالإضافة لمركبات نقل هذه المواد يجب مراعاة عدة نواحي وهي: – التحقق من دقة أجهزة التحكم ومراقبة درجة الحرارة. – تحقق(تأهيل)qualification مركبات النقل ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة. […]
في عالم صناعة المنتجات الدوائية، تعد جودة المنتجات أمرًا حيويًا لضمان سلامة المرضى وفعالية العلاج. لذا، يجب على الشركات المصنعة أن تلتزم بممارسات التصنيع الجيد (GMP) وأن تقوم بإجراء دراسات وقت الانتظار بعناية. في هذا المقال، سنلقي الضوء على أهمية هذه الدراسات وأهمية التزام الشركات بمعايير GMP لضمان جودة المنتجات الدوائية. ممارسات التصنيع الجيد (GMP): ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تمثل […]
الغرض الهدف من هذه الملاحظات التوضيحية هو توجيه مصنع الأدوية في إعداد ملف رئيس الموقع (SMF) الذي يكون مفيدًا للسلطة التنظيمية في تخطيط وإجراء فحوصات ممارسات تصنيع الأدوية الجيدة (GMP) النطاق تنطبق هذه الملاحظات التوضيحية على إعداد ومحتوى SMF يجب على الشركات المصنعة الرجوع إلى المتطلبات التنظيمية الإقليمية أو الوطنية لتحديد ما إذا كان من الإلزام على مصنعي منتجات الأدوية […]
عندما يقوم المهندسون بتصميم المصانع الحديثة، يقومون بتحديد مجموعة من أجهزة الاستشعار (الحساسات) sensors لقياس متغيرات العملية ، مثل التدفق والمستوى السائل في الخزان والضغط والحرارة. تُستخدم هذه القياسات لمساعدة نظام التحكم في العملية على ضبط الصمامات والمضخات وغيرها من المشغلات في المصنع للحفاظ على القيم الصحيحة لهذه الكميات وضمان التشغيل الآمن. إذا، كيف يمكن للمصنع الحفاظ على تشغيل هذه […]
في ضوء المرفق الجديد رقم 1 الصادر في عام 2022، تطالب قواعد التصنيع الجيد بضرورة تنفيذ استراتيجية مراقبة التلوث (CCS) داخل نظام الغرف النظيفة وبيئة التصنيع بأكملها في المنشأة. هذه الاستراتيجية تُعتبر مهمة حيوية لتحقيق جودة المنتجات وضمان الامتثال للمعايير الدولية. المسؤولية الرئيسية لوضع وتنفيذ استراتيجية مراقبة التلوث تقع على الإدارة في المنظمة. تهدف هذه الاستراتيجية إلى تحديد مفاهيم منطقة […]
تصف هذه المقالة استراتيجية متقدمة لمراقبة والتحكم في التلوث في بيئات متعددة، بدءًا من الغرف العقيمة إلى مرافق التصنيع والمختبرات والمرافق الصحية. إن هدف هذه الاستراتيجية هو الحفاظ على بيئة نظيفة ومراقبة لضمان جودة المنتجات والعمليات والتجارب وضمان سلامتها . تتضمن الخطوات الرئيسية في هذه الاستراتيجية: الغرف العقيمة هي مكان مهم في صناعات مثل الأدوية والأغذية والتصنيع الدقيق والطب، حيث […]