دراسات زمن الاحتفاظ (Clean Hold Time) وزمن الاحتفاظ (Dirty Hold Time) في عمليات التحقق

في الصناعات الدوائية، تُعد دراسات زمن الاحتفاظ (Hold Time Studies) من الخطوات الأساسية لضمان فعالية عمليات التنظيف والحفاظ على جودة المنتج وسلامة المريض.

ما هو زمن الاحتفاظ المتسخ (Dirty Hold Time – DHT)؟

هو الفترة الزمنية بين انتهاء العملية التصنيعية وبداية عملية التنظيف. خلال هذا الوقت، قد تتعرض المعدات إلى مخاطر مثل:

جفاف وتصلب بقايا المنتج مما يقلل من فعالية التنظيف.

نمو ميكروبي بسبب الرطوبة أو وجود مواد غنية بالمغذيات.

تحلل كيميائي قد يغير خصائص البقايا ويصعّب إزالتها.

يتم التحقق من DHT عبر اختبارات الحمل الميكروبي وأخذ عينات البقايا قبل التنظيف.

ما هو زمن الاحتفاظ النظيف (Clean Hold Time – CHT)؟

هو الفترة الزمنية بين انتهاء عملية التنظيف وبداية العملية التالية (مثل التعقيم أو الإنتاج).

في هذه المرحلة يجب أن تبقى المعدات خالية من التلوث حتى تكون صالحة للاستخدام في التصنيع.

ومن أبرز المخاطر خلال هذه الفترة:

إعادة التلوث البيئي نتيجة تعرض المعدات لجزيئات محمولة بالهواء أو ميكروبات.

فقدان حالة النظافة في حال التخزين غير المناسب (مثل ترك المعدات مكشوفة أو في بيئات غير مراقبة).

دخول ميكروبات حتى في المناطق المصنفة إذا لم يتم الالتزام بممارسات التخزين والمناولة الصحيحة.

يتم التحقق من CHT عبر الاختبارات الميكروبية والكيميائية بعد التنظيف.

لماذا هذه الدراسات مهمة؟

دراسات زمن الاحتفاظ ليست مجرد إجراءات شكلية، بل هي تدابير تحكم بالمخاطر مرتبطة مباشرةً بـ:منع التلوث.ضمان فعالية التنظيف.الالتزام بالمتطلبات الرقابية.وبذلك، فهي تسهم في ضمان استمرارية العملية التصنيعية والمحافظة على جودة المنتجات الدوائية وسلامتها.