طرائق حساب الفعالية Assay في التصنيع الدوائي

في عالم التركيب والتصنيع الدوائي، لا يكفي أن نقول إن المادة تحتوي على 91% من المادة الفعالة. فالحقيقة ليست بهذه البساطة. هل هذه النسبة محسوبة مع احتساب الماء؟ أم بعد تجفيف العينة؟ أم بعد إزالة كل ذرة ماء مرتبطة كيميائيًا؟ الصيدلاني يمتلك ثلاث طرق مختلفة لاحتساب تركيز المادة الفعالة (Assay)، وكل طريقة تكشف جانبًا مختلفًا من الحقيقة:

١. النسبة كما هي (As-Is Basis)يتم حساب نسبة المادة الفعالة في العينة بحالتها الأصلية، كما استلمناها، مع وجود الرطوبة أو أي مكونات متطايرة.

تعكس الكمية الفعلية للمادة الفعالة في العينة دون أي تعديل.تحسب باستخدام القانون:

%Assay = (كتلة المادة الفعالة ÷ كتلة العينة الأصلية) × 100

> تخيل أنك تزن تفاحة بقشرتها ورطوبتها الداخلية… هذه هي نسبة as-is.

٢. النسبة على أساس المادة الجافة (Dried Basis)هنا نقوم بتجفيف العينة (عادة عند 105 درجة مئوية) للتخلص من الرطوبة، ثم نحسب نسبة المادة الفعالة.يُظهر مقدار المادة الفعالة في عينة خالية تمامًا من الرطوبة.تحسب باستخدام القانون التالي:

%Assay (dried) = [Assay (as-is) ÷ (100 – %فقدان الوزن بالتجفيف)] × 100

> كأنك أزلت الماء من التفاحة لترى ما تبقى من “لبّ” فعلي.

٣. النسبة على أساس المادة اللا مائية (Anhydrous Basis)مشابه للأساس الجاف، لكنه يركز فقط على إزالة الماء، دون التأثر بالمواد الطيّارة الأخرى.يعتبر مهم جدًا في المواد التي تحتوي على ماء بلوري (hydrates) أو ماء تبلور.

بقانون حسابي: %Assay (anhydrous) = [Assay (as-is) ÷ (100 – %محتوى الماء)] × 100

(عادة يتم قياس محتوى الماء باستخدام معايرة كارل فيشر Karl Fischer titration.)

> هنا أنت لا تجفف التفاحة تمامًا، بل تزيل منها فقط الماء “الكيميائي” المترابط بجزيئاتها.

لنأخذ مثالا عملياً:لنفترض أن نتائج التحليل لعينة ما جاءت كالتالي:

%Assay (as-is) = 91.0%%

فقدان الوزن بالتجفيف (LOD) = 7.0%%محتوى الماء (Karl Fischer) = 6.0%1.

حساب النسبة على أساس المادة الجافة:

%Assay (dried) = (91 ÷ (100 – 7)) × 100 = 97.85%2.

حساب النسبة على أساس المادة اللا مائية:

%Assay (anhydrous) = (91 ÷ (100 – 6)) × 100 = 96.81%

تحديد الأساس الذي يتم عليه احتساب نسبة المادة الفعالة يغيّر تمامًا من طريقة تفسير النتائج، خاصة في الصناعات الدوائية، حيث تؤثر هذه النسب في جودة الدواء وفعاليته وسلامته.

فكلما علمت الأساس الذي تم عليه الحساب، كلما اقتربت أكثر من “الحقيقة الكاملة” للمادة التي بين يديك.