سلسلة كيفية تأسيس مصنع أدوية وفق متطلبات الجودة وشروط التصنيع الجيد العالمية cGMP

المقال رقم -1- (مقدمة)

من المعلوم ان الصناعات الدوائية دقيقة وتهتم بأدق التفاصيل وتأسيس اي منشاة صيدلانية تهتم بالصناعات الدوائية كأساس للعمل يتطلب توظيف العديد من الخبرات المجتمعة من كوادر هندسية وصيدلانية وادارية وغيرها متخصصة بالصناعات الدوائية

وهذه السلسلة موجهة لمرحلة ما بعد دراسة الجدوى واستيفاء الشروط التنظيمية المانحة حق افتتاح مصنع دوائي بحسب قوانين البلدان المختلفة

سنستعرض معا المراحل المتتالية بدءً من التخطيط والتصميم وتوزيع المهام وادارة المشروع انتهاء ببناء نظام الجودة والاستعداد للتفتيش الناظم والمانح لشهادة التصنيع الجيد

سنستعرض خطوة بخطوة كيفية التصميم المناسب للأبنية واختيار المعدات والاقسام واستعراض اهم التقنيات التصنيعية الحديثة ضمن كل قسم

سنقوم بشرح جميع المصطلحات الواردة في السلسلة والتعريف بها

تهم هذه السلسلة جميع العاملين في قطاع الصناعات الدوائية من صيادلة وكيمائيين ومهندسين وكوادر ادارية ومهندسي الجودة والمهتمين بها

ممارسات التصنيع الجيدة   GMP:

اشتراطات عامة:

1-المباني يجب ان تكون مناسبة من حيث الحجم والموقع وطريقة البناء وسهلة التنظيف والصيانة بشكل عام حيث ان الموقع يجب ان يكون ضمن بيئة مناسبة للصناعات الدوائية تنفي تعرضه للتلوث وبنفس الوقت تمكنه من معالجة مخلفاته الملوثة

2-التصميم يجب ان يشكل وقاية للمعدات والمواد من التلوث ومن التلوث المتصالب وعدم الخلط بالعمليات والاشخاص والمعدات

3- يجب ان يكون هناك مناطق منفصلة لمختلف العمليات

4-يؤمن التصميم ضبط مناسب لكل من الحرارة والرطوبة وضغوط الهواء والتحكم بالعقامة المطلوبة وضبط لجميع الملوثات

5- يجب ان تؤخذ بعين الاعتبار جميع الطرق المعيارية لاحقا وتوثق بشكل صحيح لضمان تنظيف وتعقيم جميع المباني والمعدات

6- يجب ان يتم وضع النشاط الرئيسي لمختلف الوحدات ويتم رسم وتهيئة العمليات بشكل واضح

7-يجب تحديد المعدات المطلوبة وفقا للعمليات والانشطة المعدة مسبقا

8-يجب تهيئة وتحديد جميع المرفقات اللازمة للعمليات والمعدات المختلفة

9- يجب وضع نظام للتخلص من المخلفات بطريقة مناسبة وفقا لمعايير سلامة البيئة والعاملين

10-يجب وضع نظام لمراقبة جميع العمليات

11-يجب وضع متطلبات المباني بشكل واضح لضمان كل ما سبق

12-يجب وضع مخططات واضحة للمباني وكيفية تدفق العمليات والاشخاص والمواد

13- يجب وضع كل ما يلزم لتهيئة ظروف التنظيف للمعدات والمباني والتوصيلات المختلفة

قواعد التصنيع الجيد الحالية (cGMP) هي مجموعة من المبادئ والإرشادات التي تحدد معايير الجودة والسلامة في صناعة الأدوية والمنتجات الصيدلانية. إلى جانب النقاط التي تم ذكرها سابقاً، هناك بعض الاشتراطات الإضافية المهمة المتعلقة بقواعد cGMP:

1. التوثيق والتسجيلات: يجب توثيق جميع العمليات والأنشطة بدقة. يشمل ذلك تسجيل التفاصيل الكاملة حول عمليات التصنيع والاختبارات والتعبئة والتغليف. يجب أن تكون هذه التسجيلات مفهومة وقابلة للتدقيق.

2. التحقق من الجودة: يجب إجراء عمليات فحص دقيقة ومراقبة دورية للمواد الخام والمنتجات النهائية والعمليات. يهدف ذلك إلى التحقق من أن المنتجات تلبي المواصفات المطلوبة والجودة المطلوبة.

3. التدقيق والتفتيش: يجب إجراء تفتيش دوري وتدقيق داخلي لضمان امتثال المنشأة لقواعد cGMP.  يمكن أن تكون هذه العمليات دورية أو على أساس حاجة خاصة.

4.  إدارة السجلات والتغييرات: يجب تسجيل جميع التغييرات التي تطرأ على عمليات التصنيع أو المنتجات. يجب إدارة هذه التغييرات بطرق منهجية وموثوقة.

5. التدريب والكفاءة: يجب تدريب جميع العاملين على إجراءات cGMP وأعمالهم بشكل عام. يجب أن يكون لديهم المعرفة والكفاءة اللازمة لأداء مهامهم بأمان وبجودة عالية.

6. المواد المقاومة للتلوث: يجب اختيار مواد مقاومة للتلوث وسهلة التنظيف والتعقيم. هذا يشمل الجدران والأسطح والأرضيات والمعدات.

7. التصميم الهندسي: يجب أن يكون التصميم الهندسي للمبنى والمعدات مطابقًا للمعايير الصناعية والتشريعات المحلية والدولية. يجب أن يكون هناك تقييم دوري للتصميم من قبل خبراء مختصين.

8. التخزين وتدفق المواد: يجب تصميم مناطق التخزين بطريقة تمنع انتقال التلوث وتحفظ جودة المواد. يجب أن يكون هناك تدفق مناسب للمواد داخل المعمل.

9. المسالك والطرق الآمنة: يجب تصميم المسالك والطرق داخل المعمل بطريقة تضمن سلامة العاملين وتسهم في تنظيم وتسهيل الحركة داخل المبنى.

10. تقييم المخاطر والتحسين المستمر: يجب أن يشمل تصميم المعمل تقييمًا شاملاً للمخاطر المحتملة وتطبيق تحسينات استنادًا إلى التقييم وتجربة العمليات.