التسلسل والدمج في خطوط التعبئة الدوائية: بين الحماية والتتبع

تُعد عمليتا التسلسل (Serialization) والدمج (Aggregation) من الأسس التقنية الضرورية في صناعة الدواء الحديثة، لما لهما من دور محوري في حماية سلسلة الإمداد وضمان سلامة المنتجات الدوائية.

ما أهمية وجود رقم تسلسلي فريد على عبوة الدواء؟
الرقم التسلسلي الفريد ليس مجرد كود يُطبع على العبوة، بل هو أداة تقنية فعالة لربط كل عبوة بمصدرها الأصلي. من خلال هذا الرقم يمكن:

تتبع العبوة من لحظة إنتاجها وحتى وصولها للمريض.
التأكد من أن الشركة المصنعة هي الجهة الأصلية للمستحضر.
كشف المنتجات المقلدة أو المهربة ومنع تداولها في الأسواق.
هذا النظام يُعرف باسم “Track and Trace”، ويُعد مطلبًا تنظيميًا في العديد من الدول لحماية المستهلك وسلامة سلسلة الإمداد.


دور مدير الموقع في إعداد النظام

يختلف دور مدير الموقع (Site Manager) من شركة إلى أخرى. ففي بعض الشركات يكون تابعًا لإدارة تكنولوجيا المعلومات (IT)، ويتولى إنشاء ملفات التشغيل مثل الـ Recipe وأوامر العمل (Work Orders)، بينما يقتصر دور الإنتاج على التنفيذ. أما في شركات أخرى، فقد يكون قسم الإنتاج هو المسؤول عن إعداد هذه الملفات، مع مراجعتها واعتمادها من قبل قسم توكيد الجودة أو الرقابة الدوائية، وفقًا لسياسات الشركة.


ما هو الـ Recipe وكيف يُعد؟
الـ Recipe هو ملف رقمي يحتوي على كل البيانات اللازمة لتنظيم عملية التكويد والتغليف للمنتج الدوائي، ويتضمن:

الرقم العالمي الموحد للمنتج (GTIN)، الذي يُستخدم عالميًا لتمييز المستحضرات.
مستويات التغليف المختلفة (Packaging Levels):
المستوى الثاني (Level 2) يحدد عدد العبوات داخل الكرتونة الأولى.
المستوى الثالث (Level 3) يحدد عدد الكراتين التي تُعبأ داخل الكرتونة الخارجية.
المستوى الرابع (Level 4) يحدد عدد الكراتين المجمعة على البالتة.

على سبيل المثال، إذا كانت الكرتونة الأولى تحتوي على 80 عبوة، والكرتونة الخارجية تحتوي على 6 كراتين، والبالتة تحتوي على 12 كرتونة، فإن عدد العبوات على البالتة سيكون 5760 عبوة.

يتم تحديد هذه القيم بدقة في ملف الـ Recipe لتسهيل عملية التكويد والتجميع لاحقًا.
كما يُحدد داخل الـ Recipe ما إذا كانت العملية ستشمل Serialization فقط، أو ستتضمن Aggregation أيضًا، وذلك بحسب المتطلبات التنظيمية للدولة المستهدفة.
أمر التشغيل (Work Order)

بعد إعداد الـ Recipe، يتم إنشاء أمر التشغيل الذي يتضمن معلومات تشغيلية أساسية مثل:
اسم المنتج.
وصفة الإنتاج (Recipe).
رقم التشغيلة (Batch Number).
تاريخ الإنتاج والانتهاء.
نوع الرقم التسلسلي (رقمي، نصي أو مختلط).

يجب أن تتم مراجعة أمر التشغيل من قبل قسم توكيد الجودة أو الرقابة، للتأكد من صحة البيانات ومطابقتها للمعايير، وذلك قبل إرساله إلى الماكينة المسؤولة عن الطباعة.

الخطوة الأخيرة: إرسال الأمر إلى الماكينة
بمجرد اعتماد أمر التشغيل، يتم تحميله إلى النظام المربوط بالماكينة، ليبدأ البرنامج في تنفيذ طباعة الأكواد على العبوات طبقًا للبيانات المحددة في الـ Recipe ووفقًا للمعايير المطلوبة.

تُعد عمليات Serialization وAggregation من التقنيات الأساسية لضمان جودة وأمان المستحضرات الدوائية، وتُمكّن الجهات التنظيمية والمصنعين من تتبع المنتج ومكافحة التزوير. إن فهم التفاصيل الفنية المتعلقة بإعداد ملفات التشغيل، والتنسيق بين أقسام الإنتاج، الجودة، وتقنية المعلومات، أمر ضروري لبناء نظام فعال يحقق الامتثال ويوفر الحماية للمريض في آنٍ واحد.