عملية التحقق من تصنيع الأقراص الدوائية غير الملبسة Process Validation for un coated tablets
بناء على طلبكم
قم بتحميل مجاناً #PDF
البروتوكول الخاص بتوثيق عملية التحقق من تصنيع الأقراص الدوائية غير الملبسة Process Validation for un coated tablets
يهدف البروتوكول إلى ضمان أن جميع خطوات التصنيع تلبي المواصفات والمعايير المحددة من خلال التحقق من العمليات المختلفة، مما يثبت أن العملية قادرة على إنتاج منتج بجودة مقبولة بشكل متكرر.
الأقسام الرئيسية للبروتوكول:
1. المقدمة والأهداف:
يتناول البروتوكول تصنيع الأقراص باستخدام تقنية التحبيب الرطب.
تحديد المعايير الحرجة للعمليات وضمان تلبية المنتج للمواصفات المحددة.
2. ملف المنتج:
يشمل وصفًا للمنتج، مكوناته النشطة، شكله الخارجي، صلاحيته، وشروط التخزين.
3. تحليل المخاطر:
مراجعة شاملة لجميع المراحل لتحديد المخاطر الحرجة والتحكم فيها.
4. الإجراءات التصنيعية:
خطوات مفصلة تشمل الخلط، التحبيب، التجفيف، التصفية، التزليق، والانضغاط.
5. معايير العينة واختبارات الجودة:
تشمل الاختبارات المظهر، الوزن، التفكك، الصلابة، والتحليل الكيميائي.
6. المعايرة والتأهيل:
يتم معايرة جميع المعدات المستخدمة لضمان دقة العمليات.
7. التخلص من العينات المتبقية:
إرشادات واضحة لإتلاف العينات بما يتماشى مع إجراءات التشغيل القياسية.
8. النتائج والخلاصة:
تلخيص للدراسة وتوثيق أي انحرافات أو نتائج خارج المواصفات مع التوصيات.
المكونات والعمليات:
المواد الخام: جميع المواد تخضع لاختبارات الجودة وفق المونوغرام الصيدلاني.
التصنيع: تشمل العملية مراحل الخلط، التحبيب، تجفيف باستخدام مجفف السرير الهوائي، الضغط باستخدام آلات ذات سرعات وأوزان مختلفة للتحقق من استقرار العملية.
الاستخدام:
يعد هذا البروتوكول أداة مرجعية لضمان الجودة في تصنيع المنتجات الدوائية باستخدام أقراص غير ملبسة بالفيلم، ويساهم في تلبية المعايير التنظيمية والصناعية.
