ممارسات التوثيق الجيد GDPفي الصناعة الدوائية

تُعد الممارسات الجيدة للتوثيق (GDP) مطلبًا تنظيميًا أساسيًا في صناعة الأدوية. بدون اتباع هذه الممارسات، لا يمكن لشركة الأدوية تحقيق جودة المنتج بشكل ثابت.

تعتمد ممارسات التوثيق الجيدة على مبادئ ALCOA+ خلال دورة حياة المنتج. تتطلب هذه المبادئ أن تكون الوثائق قابلة للتتبع، واضحة، مسجلة في الوقت المناسب، أصلية ودقيقة (وهو ما يُشار إليه أحيانًا بـ ALCOA). تنطبق هذه الخصائص الأساسية على كل من السجلات الورقية والإلكترونية.

أمثلة على الممارسات الجيدة للتوثيق:

إدخال المعلومات الأصلية بالشكل الصحيح.

استخدام حبر أزرق عند كتابة أي بيانات أو سجلات.

يجب أن تكون جميع السجلات واضحة، قابلة للقراءة وغير قابلة للمحو.

عدم استخدام ورق باهت.

عدم استخدام السوائل التصحيحية.

دائمًا التوقيع بتاريخ.

الأخطاء الشائعة في الممارسات الجيدة للتوثيق:

غياب التوقيع والتواريخ وقت تنفيذ النشاط.

اختلاف صيغة التاريخ.

الكتابة فوق النصوص.

التباين في إدخال التواريخ والتوقيعات.

كتابة ملاحظة تفيد بأن النشاط تم في يوم، والتوقيع في يوم آخر.

ترك فراغات.

الكتابة غير الواضحة.

عدد كبير جدًا من التصحيحات.

فوائد الممارسات الجيدة للتوثيق:

خلق هيكل يمكّن الموظفين من التنسيق بشكل منهجي لتنفيذ الأعمال.

تلبية متطلبات العملاء وأصحاب المصلحة باستمرار.

بناء الثقة في نظام جودة الشركة.

تسهيل عملية المراجعة والتحقيق.

ضمان أن تكون جميع الوثائق واضحة، والبيانات موثوقة ودقيقة.

وفقًا لإرشادات منظمة الصحة العالمية:

يجب على الموظفين اتباع ممارسات التوثيق الجيدة لكل من السجلات الورقية والإلكترونية لضمان سلامة البيانات.

الوثائق التي تتطلب اتباع ممارسات التوثيق الجيدة:

دفاتر المختبرات.

سجلات التشغيل.

الطرق التحليلية.

سجلات الوجبات

قوائم المواد (BOMs).

شهادات التحليل (CoA).

شهادات الامتثال (CoC).

البروتوكولات.

تقارير الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPAs).

التحكم في التغييرات.

إجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

طرق الاختبار.

وثائق التدريب.

وثائق التأهيل (IQs, OQs, PQs).

ملصقات المنتجات والعينات وغيرها.