مفهوم دراسة الذوبان Dissolution Profiles وتوافر الدواء الحيوي

تعتبر دراسة الذوبان (Dissolution profiles) من الأدوات المهمة في تقييم جودة الأدوية الصيدلانية، خصوصًا عند مقارنة الأدوية المرجعية (Brand) مع الأدوية الجنيسة (Generic). يعتمد هذا النوع من التحليل على تحديد مدى تحرر المادة الفعالة من الشكل الصيدلاني في وسط معين، مما يعطي فكرة عن توفر الدواء الحيوي واحتمالية تأثيره العلاجي. لضمان توافق المنتجات الجنيسة مع المنتجات المرجعية، تم تطوير معايير مختلفة للمقارنة بين منحنيات الذوبان، وأبرزها عامل الفرق (F1) وعامل التشابه (F2).

الخط البياني للذوبان الدوائي (Dissolution profile)

هو رسم بياني يُستخدم لتتبع نسبة المادة الفعالة التي تذوب من المنتج الدوائي بمرور الوقت. يتم هذا التحليل غالبًا في وسط محاكي لظروف المعدة أو الأمعاء لتقييم كيف سيتم تحرر الدواء في الجسم. هذا الرسم هو جزء أساسي من دراسة توفر الدواء الحيوي، حيث يمكن من خلاله مقارنة سرعة ومدى تحرر المادة الفعالة من المنتج الدوائي.

عامل الفرق (F1) Difference factor

يُستخدم عامل الفرق (F1) لقياس الاختلاف النسبي بين ملفي الذوبان لمنتجين دوائيين مختلفين. هذا العامل يعتبر أداة حسابية تُظهر الفرق المطلق بين النسب المئوية للذوبان في الأوقات المختلفة للمنتجين.

يُعتبر ملفا الذوبان متشابهين إذا كانت قيمة F1 بين 0 و15، وتعني هذه القيمة أن الفروقات بين المنتجين صغيرة وغير ذات دلالة إحصائية.

عامل التشابه (F2) Similarity factor

على النقيض من عامل الفرق، يُعتبر عامل التشابه (F2) أداة حسابية لقياس التشابه بين منحنيين للذوبان.

إذا كانت قيمة F2 بين 50 و100، فهذا يشير إلى أن المنتج الجنيس والمرجعي لديهما ملفا ذوبان متشابهان بدرجة كافية، مما يعني أن الدواء الجنيس يمكن أن يكون بديلاً فعالاً للمنتج المرجعي.

معايير القبول

في دراسة تشابه الأدوية، تعتمد الجهات التنظيمية مثل FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) وEMA (وكالة الأدوية الأوروبية) على عوامل F1 وF2 لتحديد مدى قبول المنتج الجنيس. القيم المقبولة هي كالتالي:

• عامل الفرق (F1): يجب أن تكون قيمته بين 0 و15.
• عامل التشابه (F2): يجب أن تكون قيمته بين 50 و100.

إذا كانت هذه القيم ضمن الحدود المقبولة، يتم اعتبار أن المنتج الجنيس يقدم نفس الخصائص الذوبانية مثل المنتج المرجعي، مما يشير إلى فعالية مماثلة.

أهمية المقارنة بين دراسات الذوبان

إن دراسة ملفات الذوبان باستخدام عواملي الفرق والتشابه هي وسيلة أساسية لضمان توافق الأدوية الجنيسة مع الأدوية المرجعية. تساعد هذه التحليلات في تقييم احتمالية أن يكون المنتج الجنيس متساويًا من حيث التأثير العلاجي مع المنتج الأصلي. لذلك، تُعتبر هذه المعايير أساسًا هامًا لضمان الجودة في صناعة الأدوية.