2023-09-20

اختبار قبول المصنع (factory acceptance test FAT) واختبار قبول الموقع (site acceptance test SAT): الضمانات للجودة والأمان في صناعة الأمبول

في عالم صناعة الادوية، تأتي مصطلحات FAT اختبار قبول المصنع وSAT اختبار قبول الموقع على رأس الأولويات لضمان الجودة وذلك عملاً بالملحق رقم 15 الخاص بالمتطلبات التنظيمية EU-GMP-Guide . هذه الاختبارات تشكل مرحلة حاسمة في تأكيد أن المعدات والعمليات تتوافق مع المعايير والمتطلبات المعتمدة. مع تطور التكنولوجيا وتعقيد المعدات، أصبح من الضروري إجراء FAT للمعدات قبل التسليم. هذا الاختبار يتيح […]

befirst 0 11 sec read
2023-09-18

نظام RABS(Restricted Access Barrier System) والعوازلIsolators في صناعة الأدوية: المواصفات و التطبيقات واختبارات التأهيل

نظام RABS (نظام الحاجز المحدود للوصول او النظام المعزول بتقنية الحواجز )Restricted Access Barrier Systemوالعوازل هما نظامان هامان للحجز يتم استخدامهما في صناعة الأدوية لحماية المنتجات من التلوث وضمان سلامة العاملين. دعونا نلقي نظرة أقرب على مواصفاتهما وتطبيقاتهما واختبارات التأهيل. 1️⃣ المواصفات Specifications: RABS هو نظام شبه مغلق يخلق حاجزًا فيزيائيًا بين العامل والمنتج. يشمل عادة ميزات مثل فتحات القفازات […]

befirst 0 5 sec read
2023-09-17

أهمية الأقفال الهوائية Airlocks في مصانع الأدوية: تحقيق السلامة وتجنب التلوث

في ضوء التوجيهات الموضحة في الملحق الثاني حول أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الخاص بمنظمة الصحة العالمية، الأقفال الهوائية في مصانع الأدوية هي أنظمة تحكم في تدفق الهواء بين مناطق مختلفة داخل المصنع. تستخدم هذه الأقفال للحفاظ على نظافة وجودة المنتجات الدوائية ولمنع التلوث الهوائي والجسيمات الضارة من الدخول إلى المناطق النظيفة والمحيطة بعمليات التصنيع والتعبئة والتغليف. الأقفال الهوائية تلعب […]

befirst 0 22 sec read
2023-09-14

دور الكائنات الحية الدقيقة في صناعة المستحضرات الصيدلانية والحفاظ على النظافة

الغرف النظيفة والبيئات العقيمة تعتبر أمورًا ضرورية لجميع أنواع معالجة المستحضرات الصيدلانية. يعتمد نجاح صناعة المستحضرات الصيدلانية بشكل كبير على القدرة على الحفاظ على بيئة نظيفة وخالية من التلوث. من أجل تحقيق ذلك، يجب فهم مصادر التلوث المختلفة وأنواعها والتعامل معها بفعالية. مصادر التلوث في الغرف النظيفة: هناك خمس مصادر شائعة للتلوث داخل الغرف النظيفة، وهي:    – الأفراد: العاملون […]

befirst 0 12 sec read
2023-09-13

نظام الهواء النقي الكاملfull fresh air system وترشيح الهواءAir Filtration: تحقيق النجاح في الصناعة النظيفة

قد تختار الشركات المصنعة أن تكون لديها أنظمة هواء نقي كاملة full fresh air system على سبيل المثال، انظر الشكل  (A2.8) أو أن تقوم بإعادة تدوير الهواء المعالج المزود لمناطق الإنتاج (في نظام الهواء النقي الكامل، لا يتم إعادة تدوير الهواء؛ في أنظمة إعادة التدوير، يتم إعادة تدوير نسبة محددة من الهواء). في كلتا الحالتين، يجب معالجة الهواء المزود لمناطق […]

befirst 0 20 sec read
2023-09-12

عدادات جسيمات الهباء الجوي باستخدام تقنية تبديد الضوء light scattering aerosol particle counters في المواصفة ISO 14644: أحدث التطورات في قياس جودة الهواء

أُصدر الجزء الأحدث من مواصفة ISO 14644 في الأسبوع الماضي، وهو الجزء رقم 21. يركز هذا الجزء على عدادات جسيمات الهباء الجوي التي تعتمد على تقنية تبديد الضوء لقياس جسيمات الهواء المعلقة في مكان معين. ولهذا الجزء نقاط رئيسية تهم الصناعة والمهتمين بها: 1. توضيح ارتفاع عدادات جسيمات الهباء الجوي بتبديد الضوء: يجب توضيح أن عدادات الجسيمات يجب تركيبها على […]

befirst 0 3 sec read
2023-09-11

أسس تصميم HVAC للحفاظ على البيئة النظيفة وضمان الجودة في صناعة الأدوية

في عالم صناعة الأدوية الحديثة، تصبح جودة الهواء والبيئة النظيفة أمورًا لا غنى عنها لضمان سلامة المنتجات والعاملين. يأتي نظام (HVAC تدفئة وتهوية وتكييف الهواء) إلى الواجهة كأداة حيوية لضمان هذه الجودة والسلامة. تتناول هذه المقالة موضوع تصميم أنظمة  HVAC بما يتوافق مع معايير ISO 14644 وكيفية تحقيق بيئة نظيفة مستدامة لإنتاج ومراقبة المنتجات الصيدلانية. تسعى هذه المقالة إلى استكشاف […]

befirst 0 24 sec read
2023-09-10

استراتيجيات تحسين التوزع الحراري Temperature Mapping في مستودعات التخزين: دليل شامل لتعزيز الجودة والأمان

الغرض من دراسة التوزع الحراري هو توثيق ومراقبة توزيع درجة الحرارة داخل منطقة التخزين. تصف هذه المقالة كيفية إجراء توزع منهجي في مستودعات تخزين المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج الجاهز بالإضافة لمركبات نقل هذه المواد يجب مراعاة عدة نواحي وهي: – التحقق من دقة أجهزة التحكم ومراقبة درجة الحرارة. – تحقق(تأهيل)qualification مركبات النقل ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة. […]

befirst 0 22 sec read
2023-09-09

ضمان جودة المنتجات الدوائية: أهمية دراسات الوقت المسموح للاحتفاظ وممارسات التصنيع الجيد

في عالم صناعة المنتجات الدوائية، تعد جودة المنتجات أمرًا حيويًا لضمان سلامة المرضى وفعالية العلاج. لذا، يجب على الشركات المصنعة أن تلتزم بممارسات التصنيع الجيد (GMP) وأن تقوم بإجراء دراسات وقت الانتظار بعناية. في هذا المقال، سنلقي الضوء على أهمية هذه الدراسات وأهمية التزام الشركات بمعايير GMP لضمان جودة المنتجات الدوائية. ممارسات التصنيع الجيد (GMP): ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تمثل […]

befirst 0 17 sec read
2023-09-08

ملف الموقع الرئيسي site master file

الغرض الهدف من هذه الملاحظات التوضيحية هو توجيه مصنع الأدوية في إعداد ملف رئيس الموقع (SMF) الذي يكون مفيدًا للسلطة التنظيمية في تخطيط وإجراء فحوصات ممارسات تصنيع الأدوية الجيدة (GMP) النطاق تنطبق هذه الملاحظات التوضيحية على إعداد ومحتوى SMF يجب على الشركات المصنعة الرجوع إلى المتطلبات التنظيمية الإقليمية أو الوطنية لتحديد ما إذا كان من الإلزام على مصنعي منتجات الأدوية […]

befirst 0 37 sec read