نظام الهواء النقي الكاملfull fresh air system وترشيح الهواءAir Filtration: تحقيق النجاح في الصناعة النظيفة

قد تختار الشركات المصنعة أن تكون لديها أنظمة هواء نقي كاملة full fresh air system على سبيل المثال، انظر الشكل  (A2.8) أو أن تقوم بإعادة تدوير الهواء المعالج المزود لمناطق الإنتاج (في نظام الهواء النقي الكامل، لا يتم إعادة تدوير الهواء؛ في أنظمة إعادة التدوير، يتم إعادة تدوير نسبة محددة من الهواء). في كلتا الحالتين، يجب معالجة الهواء المزود لمناطق الإنتاج بشكل مناسب، لضمان تحقيق الظروف البيئية المحددة وللتحكم في مخاطر التلوث والتلوث المتبادل.

يجب على الشركات المصنعة القائمة على أنظمة إعادة التدوير تحديد نسبة الهواء النقي المطلوب توفيره للمناطق المصنعية ذات الصلة، وفقًا للمعايير الوطنية والدولية. يجب التحقق من حجم هذا الهواء خلال عملية التأهيل.

يجب تطبيق مستويات مناسبة من الترشيح لمنع التلوث والتلوث المتبادل. يجب على الشركات المصنعة التأكد من أنه عند استخدام مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA)، يتم تركيبها بشكل مناسب وألا تكون متضررة وبالتالي مناسبة للاستخدام المقصود.

ترشيح الهواء واتجاه تدفق الهواء وفروقات الضغط

توصي الإرشادات الأساسية لممارسة التصنيع الجيد بشدة بتوفير نظام تهوية فعّال ومستويات مناسبة من الترشيح. يجب على الشركات المصنعة تحديد أي فئات من المرشحات يجب استخدامها لضمان عدم إدخال الملوثات من الخارج إلى مناطق التصنيع وضمان تنفيذ عمليات ترشيح فعّالة للهواء المعاد تدويره عند استخدام أنظمة إعادة التدوير، لضمان عدم وجود مخاطر للتلوث المتبادل.

في الحالة التي يتم تصنيع منتجات مختلفة في غرف مختلفة في نفس المنشأة في نفس الوقت، يجب وضع ضوابط مناسبة لضمان الحجز ومنع التلوث والتلوث المتبادل..

عندما تختار الشركة المصنعة تثبيت مرشحات HEPA لتحقيق درجة الترشيح المطلوبة للهواء، يمكن تركيب هذه المرشحات في وحدة التكييف المركزي (AHU) أو يمكن تثبيتها في نهاية المنفذ بالقرب من الشبكة المزوّدة.

تؤثر المرشحات على فئة الغرفة النظيفة أو مستوى الحماية. تُقدم مستويات مختلفة من الحماية ودرجات المرشحات الموصى بها في الجدول A2.2.

يجب أن يكون عدد مرات تبديل الهواء أو معدل تبادل الهواء كافيًا. تتراوح بين 6 و 20 تبادل هوائي في الساعة. يجب على الشركات المصنعة أيضًا تحديد مقدار الوقت الذي تستغرقه الغرفة التي تخرج من تصنيفها للعودة إلى الفئة المحددة. ويُشار في كثير من الأحيان إلى هذا الوقت بوصفه وقت التنظيف أو الاسترداد. الفترة الزمنية الموجهة للتنظيف أو الاسترداد تتراوح عادة بين 15 و 20 دقيقة. يجب تحديد اتجاهات تدفق الهواء وضمانها لتعزيز الحجز وعدم تأثيرها سلبًا أو تعطيلها بواسطة المعدات أو الخدمات أو الحاويات أو الموظفين. يجب أن يكون موقع شبكات توريد الهواء وساحبات الهواء أو إعادة التدوير مناسبًا لتسهيل اتجاهات تدفق الهواء المناسبة في المنطقة.

الشكل A2.9 هو رسم تخطيطي لمثال على نظام معالجة الهواء يخدم الغرف ذات تدفق أفقي، وتدفق رأسي، وتدفق مضطرب، للغرف 3 و4 و5 على التوالي. في هذه الغرف، تشير إلى أن المرشحات HEPA تم تركيبها على نحو محاذي في الغرف وليس في وحدة التكييف المركزي. عندما يتم تركيب مرشحات HEPA على نحو محاذي، يمكن أن يساعد في منع التلوث المتبادل من غرفة إلى أخرى في حالة فشل المروحة.

يجب أن يكون التفاوت في الضغط بمقدار كافٍ لضمان الحجز ومنع عكس تدفق الهواء، ولكن يجب ألا يكون مرتفعًا جدًا بما يسبب مشاكل في التدفق. يُقترح أن يتم النظر في تفاوتات الضغط بين 5 باسكال و20 باسكال. في الحالة التي يكون التفاوت في التصميم ذو طبيعة ضغط منخفض جدًا والانحرافات تكون في الأقطاب المعاكسة، يمكن أن يحدث عكس في التدفق. يجب ألا يكون هناك خطر تداخل في نطاق التشغيل المقبول، على سبيل المثال، من 5 باسكال إلى 15 باسكال في غرفة واحدة ومن 15 باسكال إلى 30 باسكال في غرفة مجاورة، مما يؤدي إلى فشل في تسلسل الضغط. يرجى الرجوع إلى الأمثلة الموجودة في الشكل. (A2.10) يجب على الشركة المصنعة تحديد الحدود العليا والدنيا لتفاوت الضغط بين المناطق في المنشأة. في حالة وجود غرف متصلة ببعضها البعض، يجب أن تكون الحدود مناسبة لضمان عدم تداخل القيم الفعلية، حيث يمكن أن يؤدي ذلك إلى فقدان التفاوت في ضغط الهواء بين المناطق وحتى عكس تدفق الهواء.

لا يجب أن تتسبب الانحرافات التراكمية لأدوات قياس تفاوت الضغط في إمكانية حدوث عكس غير مكتشف لتدفق الهواء. يمكن تحقيق ذلك عن طريق تعيين الحدود بحيث لا يكون هناك تداخل في التفاوت بين الغرف المجاورة عند أقصى حدود مقبولة، أو عن طريق استخدام نقطة مرجعية مشتركة مثل الردهة خارج مجموعة من الغرف.

يجب معايرة أجهزة التحكم والرصد في الضغط المستخدمة وإذا كان ذلك ممكنًا، يجب ربطها بنظام إنذار مضبوط وفقًا للمستويات المحددة.

المراجع المستخدمة:

Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products Part2: Interpretation of Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products

The World Health Organization (WHO) published the first edition of its Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms in 2006(1).