الجودة الدوائية: كيف تختلف ممارسات التصنيع الجيد GMP عن ممارسات التصنيع الجيد الحالية cGMP و كود اللوائح الفدرالية CFR
يستعرض المقال الأمان الدوائي والجودة في صناعة الأدوية من خلال تفسير الفوارق بين : GMP (ممارسات التصنيع الجيدة)و cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) و CFR (مدونة او كود اللوائح الفيدرالية). اكتشف كيف تلعب هذه الأنظمة الحيوية دورًا في ضمان سلامة وفعالية المنتجات الدوائية، مع تسليط الضوء على كيفية تحديث cGMP بما يتلاءم مع التقنيات الحديثة، وكيف يقوم CFR بتحديد اللوائح والمعايير التي يجب على الصناعات الدوائية الامتثال لها.
GMP هو مجموعة من الإجراءات والوثائق التي تؤكد أن جميع المنتجات تُصنع دائمًا وفقًا لمعايير الجودة. يتكون GMP من جميع الممارسات الجيدة الضرورية لتصنيع وتعبئة واختبار وتوزيع المنتجات الصيدلانية. يعتبر GMP من الإرشادات التي تضمن الحفاظ على معايير الجودة العالية في جميع وجبات المنتج وأن المنتج آمن للاستخدام ولا يترتب على استخدام هذا المنتج أي مخاطر وخالٍ من التلوث.
تحدد GMP إرشادات لجميع أقسام صناعات الأدوية. تحدد دور ومتطلبات جميع الأفراد العاملين في صناعات الأدوية.
لماذا تحتاج الصناعات الدوائية إلى شهادة GMP؟
السبب هو أن GMP يُعطي ضمانًا للمستهلكين بأن المنتجات المصنعة ذات جودة عالية ومناسبة للاستخدام دون أي آثار ضارة.
بنود ممارسات ال GMP
1. نظام الجودة الصيدلانية
2. العاملين
3. المبنى والمعدات
4. الوثائق
5. الإنتاج
6. مراقبة الجودة
7. الشكاوى والمرتجعات
نظام الجودة الصيدلانية
وتشمل الارشادات التالية:
1. يتم تصنيع المنتجات وفقًا لـ GMP.
2. تعرف عمليات الإنتاج والتحكم.
3. تعرف المسؤوليات الإدارية.
4. إجراء للتفتيش الذاتي.
العاملين
يتم تنفيذ GMP بواسطة الأشخاص العاملين في صناعات الأدوية لذا يجب أن يكونوا مدربين بشكل جيد. يجب أن يكون هناك تقويم تدريب لجميع الموظفين. يجب أن يكون مقدمو التدريب مؤهلين أيضًا.
المبنى والمعدات
يجب أن يتم تصميم المبنى في منطقة مناسبة لأنشطة التصنيع ولا يجب أن يؤثر على البيئة الخارجية. تُعطى إرشادات لتخطيط المبنى وحجمه وتصميمه لجميع المناطق مثل منطقة الإنتاج ومنطقة مراقبة الجودة ومنطقة التخزين. يجب الحفاظ على ظروف بيئية مناسبة مثل درجة الحرارة والرطوبة. يجب توفير أنظمة وإجراءات لمنع التلوث المتصالب.
المعدات
تُحدد إرشادات لحجم وتصميم والصيانة الوقائية للمعدات.
الوثائق
تُحدد إرشادات لممارسة التوثيق الجيدة.
يجب كتابة جميع العمليات.
توثيق وحفظ سجلات التصنيع بشكل صحيح.
الإنتاج
تُحدد إرشادات لأنشطة الإنتاج.
مراقبة الجودة
تُحدد إرشادات لقسم مراقبة الجودة.
الشكاوى والمرتجعات والاتلاف
تُحدد إجراءات وإرشادات للتعامل مع الشكاوى ومرتجعات المنتج وإجراءات الاتلاف.
ما هو cGMP؟
cGMP (الممارسة الحالية للتصنيع الجيد) GMP هو حاليًا ممارسة التصنيع الجيد. الـ c في cGMP يشير إلى “current”، وcGMP يعني ممارسات التصنيع الجيدة الحالية. تكتب الـ c دائمًا بحروف صغيرة ويمثل التحسين المستمر.
الفرق بين GMP وcGMP :
cGMP هو النسخة الحالية لـ GMP بمعنى استخدام التقنيات المتاحة حاليًا أو الأساليب الحديثة في cGMP.
مع مرور الوقت، تتحول cGMP إلى GMP وتصبح الممارسات الجديدة cGMP.
يحدد GMP الإرشادات للحصول على النتائج المطلوبة. بينما يحدد cGMP استخدام التقنيات المتاحة حاليًا أو الأساليب الحديثة للحصول على النتائج المطلوبة.
يظل المفهوم الأساسي لـ GMP ثابتًا مثلما هو متطلب في مجال الوثائق ويجب أن نعد ونحتفظ بسجل وثائق صحيح. تتغير cGMP باستمرار مع تطوير تقنيات جديدة مثل تغيير الوثائق من الورق إلى الأنظمة الإلكترونية.
يمكننا فهم الفارق بين GMP وcGMP بناءً على الأساسات التالية.
بناءً على التكنولوجيا
أ) الميزان
من متطلبات GMP هي وزن جميع المكونات أثناء التوزيع والتصنيع وغيرها من العمليات الحرجة في صناعات الأدوية. في ذلك الوقت، كان استخدام الميزان الفيزيائي يُعتبر cGMP، وهو يعني أحدث طريقة متاحة لوزن المكونات. عندما تم تقديم الميزان التحليلي الإلكتروني لوزن المكونات، أصبح ذلك cGMP واستخدام الميزان الفيزيائي أصبح GMP. مع مرور الوقت، توقف استخدام الميزان الفيزيائي وأصبح استخدام الميزان التحليلي الإلكتروني هو GMP. في وقت لاحق، أصبحت الممارسة الأحدث هي إلحاق طابعة بالميزان التحليلي للحصول على نتائج جميع الوزن بشكل مطبوع، لذلك أصبحت cGMP واستخدام الميزان التحليلي البسيط أصبح GMP.
ب) المكابس
في العديد من صناعات الأدوية، يتم استخدام مكابس قديمة تقليدية لضغط الأقراص. تستخدم بعض الصناعات مكابس حديثة متاحة حاليًا مع نظام رفض تلقائي وضبط تلقائي وأنظمة مراقبة الغبار لمنع التلوث المتبادل. تلبي هذه الآلات متطلبات cGMP.
جودة المنتج
في صناعات الأدوية، لا يمكن اختبار كل وحدة دوائية من الوجبة قبل إطلاقها إلى السوق. يستخدم محللو مراقبة الجودة فقط جزءًا صغيرًا من العينة من الدفعة بأكملها ويختبرونه لإطلاق الدفعة بأكملها. يجب بناء الجودة في المنتج باستخدام أحدث التقنيات، ويجب إجراء مستوى متقدم من الفحص والاختبار. تستخدم بعض صناعات الأدوية تقنيات تقليدية لتحليل المنتج، ولكن العديد من صناعات الأدوية تستخدم تقنيات حديثة أو متقدمة للعثور على الشوائب الموجودة في المنتج إلى جانب المادة الفعالة. يضمن ذلك جودة المنتج أكثر استقرارًا.
تسجيل البيانات
هي متطلبات تنظيمية لتسجيل وتوثيق كل نشاط خلال عملية التصنيع. يمكن كتابتها ورقياً لتلبية متطلبات GMP. تستخدم cGMP العمل الخالي من الورق باستخدام التوقيع الإلكتروني وسجلات BMR إلكترونية.
التكلفة
التكلفة أيضًا تشكل الفارق بين GMP وcGMP. حيث أن GMP تعتبر تقليدية وcGMP هي نوع متقدم من GMP، لذا فإن تكلفة التقنيات والمعدات المتقدمة أكبر من GMP.
Code of Federal Regulations (21CFR)
CFR هي مدونة اللوائح الفيدرالية وهي عدد من الإرشادات التي تصدرها إدارة الولايات المتحدة الفيدرالية وتُنشر في السجل الفيدرالي الرسمي. تتألف CFR من 50 عنوانًا.
يتعامل كل عنوان مع مجالات مختلفة مثل:
– العنوان 1 = أحكام عامة
– العنوان 10 = الطاقة
– العنوان 12 = البنوك والمصارف
– العنوان 21 = الغذاء والدواء
وهكذا حتى العنوان 50.
يتم تقسيم كل عنوان إلى فصول ويقسم كل فصل إلى فصول فرعية وأجزاء. يُمثل العنوان قطاعًا أو مجالًا كاملاً، مما يعني أن كل عنوان يتضمن إرشادات محددة لمجالات معينة. الفصول تُمثل هيئة تفتيش مثل إدارة الأغذية والأدوية (FDA)، وتُقسم الفصول إلى فصول فرعية وأجزاء.
ما هو 21 CFR؟
العنوان 21 من مدونة اللوائح الفيدرالية يتعامل مع مجال الغذاء والدواء، لذا في صناعة الأدوية يُعرف عادة باسم 21 CFR.
أي صناعة أدوية أو مصنع يرغب في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو يرغب في تصدير الأدوية إلى الولايات المتحدة يجب أن يتبع إرشادات 21 CFR.
العنوان 21 من CFR ينقسم إلى الفصول الثلاثة التالية:
الفصل 1
إدارة الغذاء والدواء.
الفصل 2
إدارة مكافحة المخدرات.
الفصل 3
مكتب السياسة الوطنية لمكافحة المخدرات.
الفصول الفرعية
تُقسم الفصول الفرعية إلى أجزاء.
ثلاثة أجزاء هامة في الفصل الفرعي C هي كما يلي:
الجزء 201: يتعامل مع إرشادات المتعلقة بتسمية المستحضر
الجزء 210: يتعامل مع إرشادات لأنشطة وحدة التصنيع مثل توزيع المواد الخام، والتصنيع، والتعبئة حتى المنتجات النهائية
الجزء 211: يتعامل مع إرشادات المنتجات النهائية
في نهاية هذه الرحلة التفصيلية في عالم الأدوية، ندرك أهمية الفهم الواعي للفوارق بين GMP، cGMP، و CFR. إن تلك الأنظمة الثلاثة تشكل أساسًا لتحقيق أعلى مستويات الجودة والأمان في تصنيع وتوزيع الأدوية.
من خلال النظرة العناية إلى GMP، نرى كيف تمثل هذه المعايير الممارسات الجيدة والأساسية، بينما تأتي cGMP لتحديث تلك المعايير بما يتناسب مع التقنيات والتطورات الحديثة. وفي هذا السياق، يأخذ CFR دوره في تحديد اللوائح والمعايير التي يجب على الصناعات الدوائية الامتثال لها، مما يعزز الالتزام بأعلى معايير الجودة.
إن فهم هذا التوازن بين الأنظمة الثلاثة يساهم بشكل كبير في تحقيق الهدف النهائي: تقديم أدوية آمنة وفعالة للمستهلكين. بفضل الإلمام بتلك المفاهيم، نؤكد أن جودة الأدوية ليست مجرد ضمان، بل هي تزامن مستمر مع تقدم وتطور صناعة الأدوية نحو مستقبل أكثر أمانًا وفاعلية.
المرجع المستخدم: